Nous vérifions vos processus de fabrication ainsi que leurs processus d’accompagnement tels que la gestion de la formation, la structure CAPA et la gestion des changements dans l’environnement des dispositifs médicaux ainsi que dans l’environnement pharmaceutique/aseptique afin d’identifier les lacunes (gap) dans la documentation des processus et de la fabrication et nous soumettons des propositions de solutions pour combler ces lacunes, également en ce qui concerne les audits critiques passés ou à venir.

Dans le cadre de la préparation de l’audit, nous vérifions en particulier vos processus de fabrication et les processus d’accompagnement correspondants par rapport aux exigences des prescriptions MDSAP. Nous vous soutenons également lors de la réalisation de l’audit et de son suivi.

Nous examinons vos processus de gestion des risques et animons pour vous des ateliers AMDEC, y compris la préparation et le suivi de nouveaux processus à développer, de modifications de processus existants ou dans le cadre d’un examen rétrospectif de processus de fabrication déjà existants dans l’environnement des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques/aseptiques.

Wir überprüfen die technische Dokumentation Ihrer IVDR-Produkte auf Lücken (Gap) und unterbreiten Lösungsvorschläge zur Schließung dieser Lücken in Compliance zur IVDR 2022.

Nous vous assistons dans la création et la définition ou la vérification dans le cadre d’une validation des exigences des utilisateurs dans le cadre de la planification d’une nouvelle construction ou de la transformation d’un complexe de salles blanches.

Nous vérifions la plausibilité des paramètres de vos processus de fabrication qui ont une influence spécifique sur la qualité de vos produits.

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung von Qualifizierungsprojekten im Bereich Ihrer Herstellprozesse. Ebenso unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung von Computersystemvalidierungsprojekten (CSV).