Wir prüfen Ihre Herstellprozesse sowie deren Begleitprozesse wie Schulungsmanagement, CAPA-Struktur und Änderungsmanagement im aseptischen Medizinprodukte- wie auch Pharmaumfeld auf Lücken (Gap) in der Prozeß- und Herstelldokumentation und unterbreiten Lösungsvorschläge zur Schließung dieser Lücken auch in Bezug auf zurückliegende oder bevorstehende kritische Audits.

Wir prüfen im speziellen Ihre Herstellprozesse mit den jeweiligen Begleitprozessen im Rahmen der Auditvorbereitung auf die Anforderungen der MDSAP-Vorgaben. Ebenso unterstützen wir Sie bei der Auditdurchführung und sowie der entsprechenden Auditnachbereitung

Wir überprüfen Ihre Risikomanagementprozesse und moderieren für Sie FMEA Workshops inklusive Vor- und Nachbereitung für neu zu entwickelnde, zu Änderungen bereits bestehender Prozesse oder auch im Rahmen einer retrospektiven Betrachtung bereits bestehender Herstellprozesse im aseptischen Medizinprodukte- wie auch Pharmaumfeld.

Wir überprüfen die technische Dokumentation Ihrer IVDR-Produkte auf Lücken (Gap) und unterbreiten Lösungsvorschläge zur Schließung dieser Lücken in Compliance zur IVDR 2022.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Definition bzw. der Überprüfung im Rahmen einer Freigabe der Benutzeranforderungen im Rahmen einer Planung für einen Neu- oder Umbau eines Reinraumkomplexes.

Wir überprüfen die Plausibilität der Prozessparameter Ihrer Herstellprozesse, welche einen qualitätspezifischen Einfluß auf Ihre Produkte haben.

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung von Qualifizierungsprojekten im Bereich Ihrer Herstellprozesse. Ebenso unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung von Computersystemvalidierungsprojekten (CSV).